Agencias.- La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos ( FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la primera prueba de aliento que detecta Covid-19, en menos de tres minutos.
En un comunicado, la FDA explicó que la prueba InspectIR detecta, en las muestras de aliento, compuestos químicos asociados con una infección por SARS-CoV-2.
La aprobación se validó a partir de un estudio en el que participaron dos mil 409 personas, con y sin síntomas de Covid-19 . Los resultados mostraron que la prueba de aliento tiene una sensibilidad de 91.2 por ciento y una especificidad de 99.3 por ciento.
La FDA señaló que InspectIR utiliza una técnica llamada cromatografía de gases-espectrometría de masas de gases (GC-MS), con la que separa mezclas químicas y detecta rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles asociados a SARS-CoV-2 en el aliento exhalado.
Si la prueba de aliento detecta compuestos de SARS-CoV-2 da un resultado positivo no confirmado, es decir, que debe emplearse una prueba molecular para la seguridad del diagnóstico.
“Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con Covid-19”, precisó la agencia de regulación de alimentos y medicamentos.
Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, destacó que esta autorización es “un ejemplo de la rápida innovación que ocurre con las pruebas de diagnóstico para Covid-19”.
La FDA continúa apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de Covid-19 con el objetivo de promover tecnologías que puedan ayudar a abordar la pandemia actual.
Según la FDA , este tipo de test se puede realizar en consultorios médicos, hospitales y sitios de prueba móviles, ya que el dispositivo tiene el tamaño de un equipaje de mano.
“La prueba de aliento la realiza un operador calificado y capacitado bajo la supervisión de un proveedor de atención médica con licencia o autorizado por la ley estatal para prescribir pruebas”, indicó la Administración.
El fabricante de la prueba de aliento, InspectIR Systems LLC, espera producir alrededor de 100 dispositivos por semana, cada uno de los cuales puede evaluar aproximadamente 160 muestras por día.
En su canal oficial de YouTube, InspectIR Systems LLC compartió un video en el que se puede apreciar cómo funciona la prueba, cuya capacidad podría aumentar hasta 64 mil muestras por mes.
Desde que comenzó la pandemia de Covid-19, en el mundo se registran más de 502 millones de casos y alrededor de seis millones de muertes por este virus.
